美國FDA

FDA介紹

FDA(Food and Drug Administration)認證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發的食品或藥品的合格證書,由于其科學性和嚴謹性,這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數國家和地區。FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

美國FDA

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

FDA分類

1、食品材料FDA檢測


塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。

食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色,更可能會釋放出一定量的有毒害化學成分如重金屬、有毒添加劑,這些化學成分會遷移到食品中而被人體攝入,危害人類健康。

2、食品FDA檢測
3、醫療器械FDA檢測
4、化妝品FDA檢測
5、藥品、生物制品FDA檢測

注:ZCT業務范圍為:食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測


申請流程

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2、報價---根據申請人提供的資料,技術工程師將作出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成后提供FDA認證報告

關于FDA證書

FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊。

FDA注冊有證書嗎:FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件,證明產品已經去做了FDA注冊。

FDA認證、FDA檢測和FDA注冊區別

可以這樣理解,FDA檢測一般針對這幾類產品:1.二三類醫療器械;2.化妝品,日用品;3.食品接觸材料;

FDA注冊一般分為:1.化妝品 2.LED和激光產品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品

FDA認證,是FDA檢測和FDA注冊的統稱,這兩者都可以稱為FDA認證,FDA認證只是一個通俗語。

其他

· FDA證書是哪個機構發放的?



FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。


· FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。


· FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。


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