口罩CE認證

口罩CE認證法規和流程

歐盟根據用途將口罩分為兩類:個人防護口罩和醫用口罩。

口罩類別

1、個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進行CE認證并頒發證書,對應的標準是EN149。申請流程:EN149測試報告→報告通過后申請Module B證書→通過后申請Module C2→通過后頒發CE證書。

2、醫用口罩
醫用口罩對應標準93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU-2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。
醫用無菌口罩:必須由授權機構進行CE認證
醫用非無菌口罩:企業可需進行CE自我符合性聲明即可。申請流程:EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。

公司辦理口罩CE認證

眾聯檢驗集團旗下子公司精準通為歐盟APPLUS機構口罩檢測認可實驗室,實驗室出具EN149檢測報告,歐盟APPLUS機構頒發CE認證證書。

公司為歐盟APPLUS C2抽樣檢測認可實驗室。

圖片關鍵詞

公司口罩實驗室CNAS/CMA認可能力

EN149:2001+A1:2009
EN14683-2005,EN14683-2019
GB2626-2006,GB2626-2019
GB19083-2010

GB/T32610-2016

GB/T38880-2020

YY/T0969-2013

口罩測試項目(歐盟法規)

EN149:2001+A1:2009 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器 主要測試項目
外觀檢查、Nacl過濾效率、油性過濾效率、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性。

EN 14683:2005、EN 14683:2019 醫用外科口罩 主要測試項目

材料和結構、細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標、生物相容性。


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